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內容來自YAHOO新聞

與國際接軌 食藥署加速新藥審查

【台灣醒報記者許瑋哲台北報導】為享用創新藥品，食藥署決加速新藥審查。食品藥物管理署代理科長林意筑27日表示，國內有些癌症病患恐面臨快沒藥醫的困境，食藥署已優先審查特定藥物，去年就加速核准2項癌症免疫治療抗體藥物keytruda及opdivo。

食品藥物管理署27日召開「104年新藥查驗登記審查成果回顧」記者會，食藥署表示，為使國人獲得與國際同步之創新藥物，104年共核准了170建新藥申請，比103年增加3成。

林意筑表示，新藥審查機制為廠商提供製成報告、動物實驗報告、臨床實驗報告等，再經食藥署統計審查，現在新藥合格率達7到8成。她強調，審查不合格的藥品的主因是，種族上的差異及藥物劑量使用的不同，比方說，國外新藥廠商提供的藥量使用是以美國人為主，但對台灣人來說，一次並不需要這麼多的藥劑量。

「原先審查新藥的天數為300到400天左右。」林意筑表示，104年完成了15件優先審查案，審查時間大幅縮減至171天。她強調，目前有些癌症病人面臨快沒有藥醫的情況，於是優先審查急需新藥，台灣去年就加速核准2項癌症免疫治療抗體藥物的上市。

食藥署表示，170件新藥申請中，27件為國產藥品，143件為輸入藥品，治療領域包含抗癌藥品、抗病毒藥物（如c型肝炎病毒、HIV病毒），罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等。

新聞來源https://tw.news.yahoo.com/與國際接軌-食藥署加速新藥審查-044653100.html

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